■本报记者 章清
北京时间5月19日上午8点多(美国当地时间18日晚),美联社报道,FDA(美国食品和药物管理局)药品咨询委员会刚刚以13∶0的比例,初步投票同意默克公司研制的一种新型宫颈癌疫苗(名叫加德西)可以上市,最终结果将在今年6月8日出来。如果加德西上市,那意味着它可以很好地防御宫颈癌疾病和性疾病。这对全球妇女是个极大的福音。
宫颈癌每年造成全球25万妇女为此死亡,美国每年有约3500例宫颈癌死亡病人。宫颈癌主要由4种因性活动造成的病毒构成,新疫苗加德西可以预防其中的两种病毒,有效率达到70%,还可以阻止另两种病毒;加德西还可以对其他性疾病如生殖器疣、皮肤疣有90%以上的预防效果。
据报道,总部设在新泽新州的默克公司在27000名妇女和男性身上已做实验,其中有250位9岁女童。结果说明,加德西可以防止早期宫颈癌和癌前病变。默克公司官员说,对500名女性的追踪调查发现,加德西疫苗的保护作用已持续5年。
前天,FDA医疗咨询委员会建议该疫苗要在11岁~12岁的女孩中注射,而政府组织则希望13岁~26岁的妇女都要注射该疫苗;至于默克公司,则要求今后把疫苗适用范围定在9岁女孩。委员会成员、亚特兰大大学细菌感染专家说,女性一般在9岁到26岁间会开始有性活动。
据报道,加德西每两个月打一针,6个月内打完,一共费用在300美元~600美元。
有的医疗专家在19日投票决定前说,该疫苗对已经感染HPV(宫颈癌病毒)的患者不起作用,甚至会加剧病情。而且,专家们认为,一旦加德西投放市场,它无法代替妇女常规的宫颈癌刮片检查。美国妇女得该病相对不多,主要是由于常规检查做得很好。
医疗咨询委员会19日还对默克公司人体试验中,在怀孕妇女中进行的效果提出质疑,说它可能会对新生儿带来病变,但默克公司坚决否认。
由于食品和药物管理局通常听从咨询小组的建议,因此咨询小组的决定左右着加德西是否能上市。据报道,默克公司正在争取全世界50多个国家对该疫苗颁发“通行证”,估计这使默克今后至少每年有10亿美元的销售额。