2月11日,卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海省报告,青海省大通县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液(批号:0809028、0808030,规格20毫升/支)发生不良反应事件,并有死亡病例报告。
昨天,浙江省食品药品监管局下发紧急通知,要求全省暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。
我省尚未发现问题批号产品
经初步核查,我省尚未发现问题批号产品,全省2008年至2009年从外省购进该公司生产的其他批次双黄连注射液共51批次、57170盒,尚无使用该产品的严重不良反应报告。
与此同时,向全省各级药品不良反应监测中心发出紧急通知,要求开展调查,摸清情况,按要求迅速采取相关措施,并加强监测。经检索,2008年至今,未发现标示为0809028、0809030批号产品的不良反应报告,全省共上报黑龙江乌苏里江制药有限公司生产的其他批次双黄连注射液不良反应报告15例,无严重不良反应报告。
昨天,杭州市食品药品监管局共发现黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液654盒;这些产品都不是问题批号产品,主要在乡村卫生室、小诊所和民营医疗机构使用。
杭州市药品不良反应监测中心报告:2008年至今共收到双黄连注射剂(包括注射液和粉针)的不良反应报告28份,产品未涉及黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司。
杭州市食品药品监管局稽查处处长柳静波表示,不排除有患者、诊所可能购买、使用问题双黄连注射液,如果市民有发现,请第一时间停用,并向96311举报、投诉。
据了解,全省食品药品监管部门将继续全力组织对黑龙江乌苏里江制药有限公司生产的双黄连注射液的核查、暂停销售使用等处理工作;认真处理好涉及的相关群众来信、来访、投诉等工作,维护好社会稳定;继续严密监控涉及该药品的不良反应情况。
挂盐水要适度
浙医二院药剂科副科长周权说,双黄连注射液主要用于抗病毒、抗菌和消炎。
“我们医院没有进过双黄连注射液,更不用说是这个批号的。”周权说,早在2001年,国家不良反应检测中心第一次不良反应通报中,就讲到双黄连注射液可引起过敏反应等不良反应,所以医院也没有进过该注射液。
杭州市药品与医疗器械不良反应检测中心的数据显示,2008年前三季度收集的药品不良反应数据显示,使用抗生素、中成药后出现的不良反应居前2位;静脉滴注出现不良反应的,超过全部报告数6成,远高于口服等其他用药方法。
从刺五加注射液、鱼腥草注射液到现在的双黄连注射液。为什么中药注射剂频频出问题?我们还敢用中药注射剂么?
周权说,药品不良反应,是合格药品在规定的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。而此次双黄连注射液事件,属于药品不良事件——尚未确认是否与药品质量相关;也不能确定是否与药品使用过程中,输液的浓度过高、速度过快等因素有关。
“中药注射剂采用静脉滴注,药物直接进入人体循环,没有吸收过程,药物作用迅速,药物利用率高,相对于口服制剂,容易发生药品不良反应;中医讲究复合药剂作用,药材成分复杂,即使是同一种药材,也会因产地、采收时间不同而药效各异。这样也会影响不良反应的发生。”
他举例说,过敏体质的人,是不提倡使用中药注射液的;而老人和特殊疾病的人,也要注意个体化用药,加强观测,“所以,医院对于中药注射液的使用,有严格规定,还制作了中药注射剂的使用简表,院内公布,方便医生查询。浙二还及时发布院内药物警戒,效果不错。” 本报记者 林 丹
本报通讯员 汪建强 戎莉莉 方序