10月25日，中国医药生物技术协会在桐庐富春山健康城举行发布会，正式对外公布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》（以下简称《自律规范》），结束了我国多年来在干细胞制剂制备领域中没有统一质量要求和标准的历史。

　　干细胞技术是近年来国际医学前沿重点研究领域，干细胞治疗技术给一些疑难疾病的治疗带来了希望。加快干细胞基础和临床研究，在关键技术环节上取得突破并实现临床转化，对促进人民健康，推动我国医药卫生事业发展具有重要意义。但干细胞治疗是否安全、有效，一方面取决于干细胞制剂本身，另一方面取决于干细胞制备环节，是否能保证制备出符合质量标准、不受污染的干细胞制剂。

　　为此，自2015年4月开始，中国医药生物技术协会组织业内骨干企业及专家参照相关规定和指导原则，以及国外相关组织的相关指南，启动了《自律规范》的起草工作，历时一年半，经反复修改后形成了目前的《自律规范》。《自律规范》共分7章83条，按照干细胞制剂制备的工艺特点，提出了干细胞制剂制备的各个阶段应该遵守的基本原则。

　　被誉为“中国造血干细胞之父”的中科院院士吴祖泽研究员认为，《自律规范》的发布，是我国首个针对干细胞制剂制备进行质量管理的行业自律性文件，该规范提出了制备机构开展干细胞制剂制备应该遵守的基本原则，旨在帮助干细胞制剂制备机构能够持续稳定地制备出符合预定用途的干细胞制剂，同时，也可为对机构开展干细胞制剂制备的能力评价提供依据。对保证干细胞制剂的质量和干细胞临床研究顺利开展，促进干细胞临床应用的转化，具有重大意义。

　　何小华