医疗器械产业是关系国计民生的产业，促进医疗器械产业健康快速发展，对于保障人民生命健康具有重要意义。临安市市场监督管理局在规范医疗器械市场秩序的同时，强化服务理念，找准促进医疗器械产业发展的着力点，努力做好服务工作，力促全市医疗器械产业健康发展。

　　一是强化服务意识。在日常监管中，以保障器械质量为前提，坚持一手抓整治规范，一手抓服务指导，一对一，点对点，为企业排忧解难，帮助企业组织培养高技术人才，破解企业人才瓶颈，指导医疗器械产业规模化发展，提升产品档次，壮大产业规模。二是提高服务效率。结合“最多跑一次”行政审批事项改革，优化工作流程，简化办事程序。跟踪帮扶在建项目，提前介入，精准对接。三是创新服务平台。积极助推临安“天目医药港”建设，搭建“浙江省天目医药港药品医疗器械创新服务平台”。通过开展“精准对接、精准服务”，形成政府引导、企业主体、协会促进、社会参与的健康发展格局，将天目医药港培育成“企业诚信、行业自律、产品质量安全、产业结构升级、区域经济持续健康发展”的医药器械规范化示范区。

　　万马科技股份有限公司自2012年进入医疗市场，短短四年时间，其医院信息化产品在国内以及浙江省的市场占有率排在全国前列，产品几乎覆盖了浙江省所有三甲以上医院。

　　万马科技的董事长盛涛出生于医疗世家。在盛涛带领之下，万马科技从原来专做通信科技逐步进入了医疗市场。主营自助挂号工作站、自助取单机、移动医疗工作站、移动护理工作站、医院手术室智能管理系统等，旨在将医院实现信息化工作。产品不只有硬件终端，还有软件开发，可谓“软硬兼备”。

　　万马科技具有自己的研发团队，研发人员具有通讯和医疗领域的双重技术，也有其他的专业人才。制造中心总经理郭峰说道：“而我们许多产品都已经研发到第四代、第五代，更有一款产品已经更新至二十多代了。不仅是因为我们拥有通信科技的基础，我们还进行前期调研，并与医院合作，今年3月刚与浙江省人民医院签订了护理信息研究中心基地，合作的还有安徽省人民医院、邵逸夫医院以及自身的专业团队等。”

　　万马科技的移动医疗工作站和移动护理工作站是销售最广泛的产品，该产品使得医护人员能够实现智能查房，医生不需要采用纸质办公，而且护士能够第一时间执行医嘱，提高工作效率。

　　万马科技市场总监徐鹏说道：“我们每年都会参与中国医院协会信息专业委员会，得到了一致好评。在去年10月，我们还参与了浙江省科技厅在南非举办的交流会，同行的还有浙江大学、中医药大学等，均是由浙江省科技厅挑选的龙头企业。”

　　除此之外，作为一个进入医院的智能制造业，万马科技的产品不管是在标准、品质和质量报告等各方面，都在向医疗器械的标准靠拢，并全都经过了医疗认证。万马科技正在使各大医院逐步实现智慧医疗。

　　“原来我们要吃药就看内科，要开刀就看外科，这二三十年来，有一个学科发展的特别快，就是医学的第三极，叫做介入科。”杭州艾力康医药科技有限公司总经理吴健说道。艾力康主营的就是微创介入领域产品。其中包含获得CFDA批准的明胶海绵颗粒栓塞剂和获得CFDA批准的国产聚乙烯醇颗粒栓塞剂等产品。

　　栓塞剂可归类为生物胶水，具有栓塞堵塞肿瘤血管的功能，造成肿瘤的缺血、坏死，除此之外，还有其他重要的特性。曾经一篇“饿死癌细胞”的新闻报道引起广泛关注，栓塞剂就是达到了阻隔血管给癌细胞提供营养的效果，从而来饿死癌细胞。虽说癌症并不能就此彻底根绝，但至少经过栓塞治疗能够延长患者的生命周期。

　　艾力康的栓塞剂产品在国内的市场占有率可达到80%以上，总经理吴健表示：基本上都是在和美国、欧洲等进口产品竞争。全国三千多家医院，只要有介入科，艾力康的产品几乎全覆盖。

　　艾力康的栓塞产品之所以有这么大的市场，也源于其核心竞争力。对此吴健总经理是这样说的：现在公司也在不断创新第二代、第三代产品，主要是引入、合作、研发各占三分之一：不断引入博士硕士等专业人才，与国内外相关公司合作引入先进技术，以及自主创新研发。

　　在质量管控方面，艾力康的产品是属于医疗器械管理的范畴，医疗管控级别相比别的行业更为严格。除了市场准入方面的管控，还有产品生产过程的管控，也就是GMP（良好的生产管理规范）。吴健总经理表示：无菌产品并不是在完成之后做一次灭菌处理就可以了，而应该在每一道程序都要消除污染，保证绝对卫生。那就是标准，以及执行标准，更重要的是时时刻刻执行标准。生产过程中的自我管控固然重要，其中也少不了临安市场监督管理局的日常监督和培训辅导，使得艾力康的产品越做越好。

　　最后，吴健总经理说道：“中国做制造业不容易，因为工业技术需要时间的积累，我自己也是做研发做设计的，一家企业需要核心竞争力，这不是一天两天就能做好的，但是必须要做的，因为各类第三产业都需要实体经济做支撑。”

　　“任何医疗产品不是来自于企业，而是来自于临床一线的医生。”杭州富善医疗器械有限公司董事长章吉云如是说道。富善的技术创新主要源于临床医生的实操需求，其生产的免充气型喉罩气道导管拥有发明专利，并且仍在不断改进中。

　　杭州富善医疗器械系（第二类6866医用高分子材料及制品）医疗器械生产企业，并先后通过ISO13485、CE、FDA等相关国际认证，是浙江省高新技术企业。章吉云说：“我们主营高分子材料的医用耗材，分为几大类：呼吸麻醉类、肠胃营养类、外科创伤引流类、泌尿类、检查系列等产品，其中做得最早也做得最好的就是呼吸麻醉类中的免充气型喉罩，并且拥有发明专利。”

　　富善的免充气型喉罩气道导管在2010年投入市场，到如今已做了七个年头。富善的副总经理刘萍表示：在国内市场，该款喉罩已销售七年之久还未被淘汰，一是因为专利做得比较好，至今没有人仿造，二是因为富善有专业的销售团队，三是过硬的产品质量。

　　对于喉罩这个产品，全国也有几十家企业在生产销售，但富善的喉罩在全国市场占有率较高，这得益于是技术上的优势以及富善整个优秀团队。刘萍说道：“我们有专门的研发团队，并且与英国的麻醉专家miller有密切的来往，他给我们提供了很多的指导和帮助。除了国外的专家，我们在国内也经常组织麻醉专家对我们进行培训，为我们提供建议，并用他们的临床经验来让我们进行改进。”

　　免充气型喉罩气道导管正是在麻醉专家的引导下不断改进研发出的产品。它具有反流误吸保护，独创的反流液体收集腔最多可容纳50ml液体，降低误吸风险，而且它无需充气，其形状设计正好与咽喉部的弹性组织相吻合，增强了密封性，并且不损伤舌下神经。除此之外它通气时间长，置入方便，而且具有牙垫设计。

　　除了不断的研究创新，富善严格按照国家GMP标准以及相关的法律法规构建并运行质量管理体系，在当地市场监督管理局的监督与帮助下，取得了较好的成绩。章吉云表示，富善立志于做产品质量一流的人文企业。创业道路是艰辛的，需要永不言败和持之以恒的精神，同时也要选对方向，抓住机遇，顺势而为。