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a0016版:时评·个论

药品连登黑榜,监管岂能轻描淡写

  又有一批不合规的药品被曝光。

  近日,国家药品监督管理局发布《关于47批次药品不符合规定的通告》称,有23家企业生产的47批次药品不符合规定。其中,经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司等10家企业生产的11批次槟榔不符合规定,包括黄曲霉毒素超标等。

  虽说槟榔是世界卫生组织、国家食药监总局明确的一级致癌物,但用槟榔制作的四消丸等中药,常用于食积痰饮、消化不良、嗳气吞酸、大便秘结等病症,并没有致癌之虞。真正令人担忧的是,在这些药企生产的槟榔之中,还有另一种强致癌物——黄曲霉毒素。有资料显示,黄曲霉毒素毒性远远高于氰化物、砷化物和有机农药,对人及动物肝脏组织有破坏作用,严重时可导致肝癌甚至死亡。

  诚然,在药材生长、采收,产地初加工,以及饮片炮制和仓储阶段,都有可能受到黄曲霉毒素污染,过高的气温和湿度,会大幅增加黄曲霉污染饮片的几率,但是,这些客观上的困难,并不是药企免责的理由。作为药企,药品安全是不容突破的底线,这也是商业伦理和法律义务所在。

  然而,现实却是药品不合规连登黑榜。例如,世一堂中药生产的批号为1611041s槟榔,被检验出黄曲霉毒素不符合规定,这已是该公司今年第2次上质量黑榜,2014年至今上榜次数更达4次。审视其母公司哈药集团,因药品不合规,今年已3次登上质量黑榜。今年7月,该集团下属的三精制药诺捷制药有限责任公司生产的1批次刺五加颗粒,也被通报不符合规定。

  当然,有类似药品质量问题、连上黑榜的,并非仅有哈药一家。据食药总局抽检数据显示,2017年1月19日至2018年1月19日期间,共计932批次药品被披露不合格,431家药企被点名通报,两次及两次以上被通报的药企就有148家,不乏华润双鹤药业股份有限公司、云南白药集团股份有限公司、康美药业股份有限公司等知名药企。亳州市豪门中药饮片有限公司,竟然7次被点名通报,10批次产品不合格。

  人世间,最宝贵的莫过于生命。药品关系公众的生命健康,来不得半点马虎,是以在立法、司法、执法上,莫不以最严尺度来把握。对于医药企业,因为药品质量“连登黑榜”,甚至出现黄曲霉毒素超标这样的问题,关键还须把惩罚措施落实到位。如果每一次药品不合格事件,都只是轻描淡写地一罚了之,追责问责也不了了之,就无法对责任厂家产生真正的触动,连登黑榜就会变成违规药企眼中无足轻重的事情,公众安全也就难以得到保障。

  可资借鉴的是,在今年的长春长生疫苗事件中,药企被处吊销药品生产许可证,罚没款共计91亿元等顶格处罚,一批重要官员被问责,高某芳等18名涉嫌犯罪人员由司法机关依法追究刑事责任,体现了执法从严、绝不宽宥的态度。国家药监局近日还印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,实现药品“来源可查、去向可追”,确保问题药品可召回、责任可追究。在药品生产上打出的这些组合拳,正是为了确保公众用药的安全可控。

  回到这起药品不合格事件,对漠视生命、生产不合格药品的违规厂商,监管部门同样应根据《药品管理法》及其实施条例,以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等严肃查处,该查封扣押的查封扣押,该召回整改的召回整改,该追责问责的追责问责,让违法者付出沉重代价。而有关药企的内部管理,也应在阵痛中真正实现脱胎换骨,让公众用药更加放心。


钱江晚报 时评·个论 a0016 药品连登黑榜,监管岂能轻描淡写 2018-11-11 钱江晚报2018-11-1100010 2 2018年11月11日 星期日