嘉兴首个医疗器械检查员实训基地揭牌

　　日前，嘉兴市首个医疗器械检查员实训基地揭牌仪式在中国归谷嘉善科技园举行，嘉兴市市场监督管理局、中国归谷嘉善科技园、浙江蓝怡医药有限公司等出席现场。笔者从市市场监管局获悉，目前全市共有医疗器械生产企业105家，原来仅有省级医疗器械检查员20人，此次新增市级检查员31人，也意味着我市首次有了市级检查员队伍。

　　“检查员是我们市场监管的一支特殊队伍，希望大家不忘初心，牢记使命，严格按照‘四个最严’要求，切实履行好检查员职责，保障嘉兴药械安全。”嘉兴市市场监督管理局副局长王海燕在现场说到，他指出，药械安全风险一定程度上依然处在高发、频发的阶段，确保药械安全，维护公众生命健康是监管部门的唯一使命和目标。作为检查员，要始终把人民群众的身体健康和生命安全放在首位，坚决守住安全底线，防范出现区域性、系统性的风险。

　　今年以来，嘉兴市市场监管局药品认证检查中心在去年成立的基础上，正式进入实质性的运行阶段，人员到位、明确职责、开展检查，各项工作顺利起步，形成一人统筹负责，一人承担牵头组织药品生产、流通检查职责；一人牵头组织医疗器械、化妆品检查职责的格局。

　　为确保工作的有序开展，药品认证检查中心积极筹措，一方面“修内功”参加省中心举办的各类业务培训，完善药品、医疗器械和化妆品的理论知识储备，形成系统的知识体系结构，主动进企业、看现场，将理论知识切实地运用到实际检查中去；另一方面“走出去”向省中心、湖州、绍兴等兄弟市中心学习，交流分享运作过程中的问题点和创新点，互通有无，形成有效的良性互动。同时，最大限度支持中心检查员参与省中心检查，到宁波、丽水、湖州和绍兴等地企业检查观摩学习，提升人员检查能力。

　　目前，药品认证检查中心开始探索检验员和检查档案规范化建设，建立检查中心档案库，一人一档，一企一档，做到底数清、问题明。同时，中心按照检查工作规范化要求，根据检查类型、检查目的和检查内容确定检查流程，结合被检企业的基本情况，差异化订制检查方案，明确检查的重点内容和要求，确保检查具有目标导向和问题导向。截至目前，中心共调派检查员60人次，110个检查日，共完成许可检查9家，其中药品经营许可检查1家，医疗器械生产许可检查8家；完成飞行检查18家，其中药品GMP 1家，药品GSP6家，医疗器械生产11家。

　　开展多元化的检查员培训，嘉兴市市场监管局药品认证检查中心积极与兄弟中心合作、与第三方合作、与产业集聚区合作。今年以来，与湖州联合举办2018年化妆品检查员培训，新增检查员18名；与蒲公英联合举办嘉兴药品GMP检查员、药品注册核查员培训班，新增33名检查员；9月和医疗器械产业集聚区联合举办医疗器械检查员培训。

　　接下来，根据嘉兴检查员现状，药品认证检查中心将针对性开展医疗器械生产、经营（使用）检查员和药品GSP检查员的培训，挖掘骨干力量，充分调动法规、稽查等相关条线积极性，力争实现检查员队伍业务知识扎实、检查能力出色、年龄结构优化的目标，同时积极探索检查员队伍职业化专业化建设途径。

　　宣应　 徐超/文